صدور مجوز برای 3 واکسن بالقوه کووید 19 قبل از اتمام مرحله نهایی آزمایش بالینی - وبلاگ پردیس وب

به گزارش وبلاگ پردیس وب، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مایل به پیگیری سریع واکسن کروناویروس جدید و صدور مجوز برای آن قبل از سرانجام مرحله سوم آزمایش های بالینی آن است.

به گزارش وبلاگ پردیس وب از ایسنا، استفان هان رئیس سازمان غذا و داروی آمریکا در مصاحبه با روزنامه فایننشال تایمز گفت: مایل است قبل از اتمام کارآزمایی های بالینی، مجوز اضطراری واکسن کووید 19 را صادر کند.

این اظهارات حدود یک هفته پس از آن صورت می گیرد که دونالد ترامپ رئیس جمهور آمریکا سازمان غذا و داروی این کشور را متهم کرد که عمداً به کندی حرکت می نماید تا از نظر سیاسی به او آسیب برساند.

طبق مصاحبه ای که در فایننشال تایمز منتشر شده است، رئیس سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمادگی خود را برای دور زدن کامل فرایند تصویب فدرال برای اینکه واکسن کووید 19 در اسرع وقت در دسترس قرار گیرد، اعلام نموده است.

استفان هان با تأکید بر اینکه این اقدام به دلیل فشار دولت ترامپ برای پیگیری سریع واکسن نخواهد بود، به این نشریه گفت که اجازه پیگیری فوری و استفاده از واکسن را قبل از اتمام کارآزمایی های بالینی مرحله سوم، در صورتی که منافع آن از خطرات آن بیشتر باشد، صادر خواهد نمود.

وی گفت: این وظیفه توسعه دهنده واکسن است که درخواست مجوز کند و ما درخواست آنها را تصویب می کنیم. اگر آنها قبل از انتها مرحله سوم آزمایشات بالینی این کار را انجام دهند، ممکن است ما آن را مناسب بدانیم. همچنین ممکن است که آن را نامناسب بدانیم، در هر صورت این ما هستیم که تصمیم می گیریم.

این اظهارات با وجود نگرانی بعضی از مقامات بهداشتی مبنی بر اینکه داده های آزمایشات بالینی برای حمایت از کاربرد گسترده درمان با پلاسما هنوز ضعیف است، یک هفته پس از صدور مجوز اضطراری از طرف این سازمان برای استفاده از پلاسمای خون در درمان بیماران مبتلا به کووید-19 بستری در بیمارستان اجرا شده است.

واکسن کرونا سیاسی شد؟

هان می گوید هیچ واکسنی را فقط برای خرسند کردن ترامپ تایید نخواهد نمود.

وی گفت: ما شاهد تلاقی همه گیری کووید 19 با سیاست هستیم و ما فقط باید از آن عبور کنیم و به اصول خود پایبند باشیم. این یک تصمیم علمی، پزشکی و تصمیم گیری در خصوص داده ها خواهد بود و یک تصمیم سیاسی نیست.

وی اضافه نمود: مجوز اضطراری می تواند قبل از اتمام آزمایشات بالینی و با اطمینان برای استفاده از واکسن روی گروه های خاص صادر گردد. مجوز استفاده اضطراری ما برابر با تصویب کامل نیست، بلکه استاندارد قانونی، پزشکی و علمی برای آن این است که سود آن در شرایط اضطراری از خطر آن بیشتر است.

اسکات گاتلیب، رئیس سابق FDA گفت: مطمئن نیست که منظور هان چیست. وی گفت: من نمی دانم که منظور او از تصویب واکسن، زودتر از انتها آزمایشات چیست.

وی گفت که احتمالاً داده های آزمایشات مرحله سوم در ماه نوامبر منتشر می گردد. با این حال با پیشرفت آزمایشات، اگر نتایج نشان دهد که واکسن خیلی مؤثر است، می تواند در ماه اکتبر مجوز استفاده اضطراری صادر گردد.

با این وجود، او انتظار دارد که اولین مجوزهای اضطراری به گروه هایی اختصاص یابد که احتمالاً بیشتر در معرض خطر عفونت هستند.

در حال حاضر، کشورهای چین و روسیه هر کدام واکسن های خود را بدون آنکه منتظر بمانند آزمایش های مرحله سوم انتها یابد که با دقیق ترین آزمایشات برای داروهای بالقوه جدید همراه است، تصویب نموده اند. مقامات بهداشت عمومی در ایالات متحده و کشورهای دیگر هشدار داده اند که این اقدام می تواند ناامن باشد.

براساس آمار دانشگاه جانز هاپکینز کروناویروس جدید تا به امروز بیش از 5.9 میلیون نفر را در ایالات متحده آمریکا آلوده نموده است که حدود یک چهارم موارد گزارش شده در دنیا را شامل می گردد. همچنین آمار تلفات در ایالات متحده به بیش از 182 هزار نفر رسیده است.